Kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn trang thiết bị y tế

Thời gian qua đã có nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước tham gia đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế, đưa ra thị trường nhiều sản phẩm có chất lượng.

Sản phẩm vật tư y tế tiêu hao như: bơm kim tiêm, dây truyền dịch, bông băng gạc, găng tay y tế… cơ bản đã đáp ứng nhu cầu ở các cơ sở y tế. Một số sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao như máy X-quang, dao mổ điện, máy theo dõi bệnh nhân… cũng đã được các doanh nghiệp trong nước nghiên cứu, sản xuất. Tuy nhiên, sản phẩm trong nước vẫn gặp khó khăn trong việc tìm đầu ra,  khó cạnh tranh với sản phẩm ngoại nhập. 
170 doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế 

Theo thống kê của Bộ Y tế, đến nay nước ta có 170 doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế với các sản phẩm chủ yếu là: Sản phẩm sử dụng một lần (bông, băng gạc, khẩu trang, găng tay y tế, bơm, kim tiêm sử dụng một lần, dây truyền dịch, chỉ phẫu thuật…); nội thất bệnh viện (giường tủ bệnh nhân, bàn khám, tủ thuốc, xe đẩy…); thiết bị tiệt trùng (nồi hấp, tủ sấy); dịch lọc thận, gel siêu âm; dung dịch vệ sinh mũi, gel bảo vệ vết thương; khí y tế (oxy y tế). Ngoài ra, doanh nghiệp trong nước còn sản xuất một số trang thiết bị công nghệ cao như: vật tư can thiệp tim mạch, X-quang, dao mổ  điện, thiết bị dùng khí plasma lạnh đễ hỗ trợ diệt khuẩn vết thương. 

Nhiều trang thiết bị y tế hiện đại được sử dụng trong khám chữa bệnh cho người dân. Ảnh: Dương Ngọc/TTXVN

Hầu hết các cơ sở y tế hiện nay sử dụng các sản phẩm trang thiết bị y tế sử dụng một lần và oxy y tế sản xuất trong nước vì chất lượng tốt, giá thành cạnh tranh. Những thiết bị công nghệ cao đã được một số bệnh viện sử dụng bên cạnh thiết bị nhập khẩu. 
Bộ Y tế nhấn mạnh: Thời gian qua, Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương đã phối hợp xây dựng và trình Chính phủ nhiều giải pháp hỗ trợ sản xuất trang thiết bị y tế trong nước. Bộ Y tế đã ban hành quyết định danh mục trang thiết bị y tế trong nước đã sản xuất được, trong đó có 12 chủng loại trang thiết bị y tế được ưu tiên xét chọn trong các chương trình, dự án đấu thầu mua sắm trang thiết bị cho các cơ sở y tế sử dụng ngân sách Nhà nước. Thủ tướng Chính phủ cũng đã ký quyết định số 54/2014/QĐ-TTg ngày 19/9/2014 về việc miễn thuế nhập khẩu đối với linh kiện nhập khẩu để sản xuất, lắp ráp sản phẩm trang thiết bị y tế cần được ưu tiên nghiên cứu, chế tạo. 

Đặc biệt, để đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế và khu vực, đáp ứng yêu cầu quản lý thực tế, Bộ Y tế đã xây dựng và trình Chính phủ dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó đề xuất nội dung đầu tư trong lĩnh vực trang thiết bị y tế là lĩnh vực được ưu đãi đầu tư và ưu tiên lựa chọn trong đấu thầu tại các cơ sở y tế đối với những trang thiết bị y tế trong nước đã sản xuất được có chất lượng… 
Tăng cường kiểm soát chất lượng 

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến cho biết: Theo quy định, trang thiết bị y tế khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế phải đảm bảo mới 100%, có giấy phép lưu hành tại nước sản xuất. Để phù hợp với yêu cầu quản lý trong giai đoạn hiện tại, từ năm 2014, Bộ Y tế đã tiến hành nghiên cứu xây dựng Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế và đã được Chính phủ ký ban hành ngày 15/5/2016 (Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016), trong đó quy định riêng 1 chương (Chương VIII) về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, quy định rõ về quyền và trách nhiệm của cơ sở sử dụng trang thiết bị y tế trong việc đảm bảo an toàn sử dụng thiết bị. Đồng thời, Bộ Y tế cũng tổ chức nhiều chương trình tập huấn về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân cho các sở y tế và bệnh viện trên khu vực cả nước.

Theo Bộ trưởng, để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, chuyển dần từ cơ chế tiền kiểm sang hậu kiểm, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31 thay thế Thông tư số 44. Theo đó việc kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế sẽ được quản lý theo số lưu hành quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và thực hiện kiểm tra tại các cơ sở y tế nhằm giảm thời gian thông quan hàng hóa tại cửa khẩu theo các quy định có liên quan. Cụ thể, các thiết bị bức xạ, thiết bị đo lượng được thực hiện kiểm tra theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và Luật đo lường. 

Cụ thể, trang thiết bị y tế sau khi đưa vào sử dụng được giao cho đơn vị sử dụng chịu trách nhiệm quản lý. Đơn vị sử dụng phải đảm bảo sử dụng, vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ngoài ra, theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành (đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với đơn vị sử dụng trong công tác bảo dưỡng, sửa chữa, hiệu chuẩn trang thiết bị. Trường hợp thiết bị do lỗi của nhà sản xuất, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện công tác thu hồi, khắc phục theo quy định của Nghị định. 

Trong thời gian tiếp theo, Bộ Y tế đang giao Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế xây dựng quy định, hướng dẫn cụ thể về quản lý, sử dụng, kiểm định, hiệu quả, kiểm soát chất lượng để giúp các cơ sở y tế làm tốt công tác an toàn trang thiết bị y tế. Đồng thời, các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước hiện nay đang phấn đấu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, GMP (hướng dẫn thực hành sản xuất tốt)… cải tiến chất lượng, mẫu mã đáp ứng yêu cầu sử dụng, thị hiếu người dùng và vươn tới xuất khẩu, hội nhập…

Theo báo Tin tức.

Back toTop